开放
积极招募
调查安全, 耐受性, 奥拉帕尼治疗小儿实体瘤的疗效及PK
关于
简短的总结
一项研究发现奥拉帕尼对患有实体瘤的儿童和青少年是否安全且耐受性良好.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
主要入选标准:
- 提供知情同意
- Male and female patients who are ≥6 months to <18 years of age at consent
- 病理证实的复发或难治性实体或原发性中枢神经系统肿瘤(不包括淋巴细胞恶性肿瘤), HRR缺乏/基因突变, 对他们来说没有标准的治疗选择. 符合条件的患者包括但不限于骨肉瘤患者, 横纹肌肉瘤, 非横纹肌肉瘤软组织肉瘤, 尤因肉瘤, 神经母细胞瘤, 髓母细胞瘤和胶质瘤
- 仅在剂量寻找阶段:招募将对所有HRR不足的患者开放, 基于本地测试. 信号识别阶段:招募将只对有证据证明有害或疑似有害生殖系或肿瘤HRR基因突变符合AZ HRR规则的患者开放
- 福尔马林固定, 必须为每个患者提供适合中心HRR检测的原发癌(所有患者)石蜡包埋(FFPE)肿瘤样本和适合中心种系BRCA检测的血液样本(患者≥2岁)
- 对于所有非神经母细胞瘤肿瘤, 患者必须至少有一个放射学上可评估的病变(可测量和/或不可测量). 用于神经母细胞瘤肿瘤, 患者必须有放射学可评估的疾病，至少有1个病变(可测量和/或不可测量)或通过摄取间碘苄基胍(MIBG)或氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描(FDG-PET)证明的疾病
- 足够的性能状态, 器官, 以及骨髓功能和足够的体重，以便获得用于安全实验室评估和PK分析的血液样本.
- 吞咽药片的能力
主要排除标准:
- MDS/AML患者或伴有MDS/AML特征的患者
- 无法吞咽口服药物的患者
- 先前抗癌治疗中未解决的毒性
- 不稳定或未经治疗的中枢神经系统疾病(i.e.、有症状的不受控制的脑转移或未经治疗的脊髓压迫)
- 既往PARP抑制剂治疗，包括奥拉帕尼
- 在接受第一剂研究治疗前30天内接受任何用于癌症治疗的放射治疗(姑息治疗原因除外)或接受经批准(上市)的抗癌治疗(化疗)的最后一剂, 靶向治疗, 生物治疗, 单克隆抗体, 等)在第一次给药前21天内
- 同时使用已知强效或中度CYP3A抑制剂或同时使用已知强效或中度CYP3A诱导剂
- 筛查前120天内输过全血(可输填充红细胞和血小板)
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
23-5086
类别
脑癌
肾癌
肝癌
其他癌症
肉瘤
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德